Лекарства от остеопороза пролиа

Пролиа — генная инженерия на страже здоровья суставов

Препарат Пролиа представляет собой моноклональное антитело, выпускается в виде прозрачного раствора для подкожного введения.

Цвет раствора может быть от бесцветного до светло-желтого, без видимых включений. Активным компонентом препарата является вещество деносумаб.

Фармакологическое действие

Деносумаб — это полученный с помощью генной технологии аналог человеческого моноклонального антитела.

Он отличается селективным сродством к лиганду рецептора активатора нуклеарного фактора каппа В, который в свою очередь стимулирует ядерный фактор кВ, локализованный на поверхности костных макрофагов — остеокластов и их предшественников.

В результате нарушается синтез остеокластов и сокращается продолжительность их жизни.

Все это приводит к уменьшению разрушения костной ткани и улучшению механических свойств кортикального и губчатого слоя костей.

Механизм действия

Попав в организм, деносумаб быстро понижает в сыворотке уровень маркера резорбции кости I типа С-телопептида. За первые 6 часов его концентрация снижается на 70%, в последующее 3 суток — на 85%, и остается стабильной в течение полугода до следующей инъекции.

При уменьшении в крови содержания активного вещества наблюдается и уменьшение скорости понижения сывороточного С-телопептида. Это свидетельствует об обратимом воздействии на ремоделирование кости.

Доказано, что деносумаб повышает минеральную плотность костной ткани, снижает вероятность возникновения вертебральных и периферических переломов, в том числе и переломов шейки бедра, предупреждает потерю костной массы у онкологических пациентов получающих блокаторы ароматазы и гормон-депривационную терапию и при этом он не вызывает патологические изменения в костной ткани.

При каких патологиях назначают препарат?

Пролиа включают в схему лечения:

  • больных страдающих постменопаузным остеопорозом;
  • онкологических пациентов, принимающих ингибиторы ароматазы и получающих гормон-депривационное лечение, в таких случаях препарат предупреждает потерю костной массы.

Ограничения к назначению лекарства

Инъекцию не стоит делать больным, у которых наблюдается:

  • аллергия на действующие вещество и вспомогательные компоненты;
  • гипокальциемия.

Выписывание препарата особым категориям пациентов

Следует учитывать такие особенности:

  1. Известно, что активное вещество может тормозить рост костной ткани у детей с открытыми зонами роста, а также нарушает прорезывание зубов. Поэтому не стоит делать инъекции моноклонального антитела лицам, не достигшим 18 лет.
  2. Препарат противопоказан для лечения женщин, ожидающих ребенка, так как нет доказательств о безопасности применения деносумаба у таких пациентов. В экспериментах на животных были выявлены аномалии в развитие лимфатической системы у плода.
  3. Применение кормящими женщинами. Неизвестно выделяется ли действующее вещество через молочные железы, но так как существует теоретический риск негативного воздействия на ребенка, то целесообразно прекратить естественное вскармливание на время лечения.
  4. Согласно статистическим данным о безопасности применения лекарства для терапии пожилых пациентов, им нее требуется корректировка схемы терапии.
  5. У пациентов страдающих печеночной недостаточностью не изучалась безопасность и эффективность препарата.
  6. Не требуется корректировка дозировки больным с почечной недостаточностью. Но у пациентов, находящихся на гемодиализе или у лиц с КК менее 30мл/мл существует большая вероятность развития дефицита кальция и витамина Д, поэтому их необходимо принимать дополнительно.

Возможные побочные реакции

На фоне лечения препаратом Prolia могут наблюдаться следующие нежелательные эффекты со стороны следующих систем организма:

  • минерального обмена: гипокальциемия;
  • кожных покровов: экзема, высыпания;
  • ЖКТ: трудности с опорожнением кишечника;
  • ПНС: ишиас;
  • зрения: помутнение хрусталика глаза, но оно наблюдалось только у мужчин на фоне гормон-депривационной терапии;
  • опорно-двигательной системы: боли в ногах, атипичные переломы бедра (подвертельный или диафизарный), остеонекроз челюсти;
  • аллергические реакции: эритема, пастозность лица, уртикария;
  • инфекционные заболевания мочевыделительной системы, подкожной клетчатки (чаще всего), толстой кишки, органов дыхания, ушей.

Как применять препарат?

Перед введением лекарственного средства нужно произвести его визуальный осмотр. В растворе не должно наблюдаться мути, недопустимо изменение его цвета. Следует отказаться от инъекции, если какая-то часть шприца повреждена, отсутствует серый колпачок или он неплотно закрыт.

Шприц нужно поддержать в течение получаса при комнатной температуре, а потом его содержимое не спеша ввести под кожу. Остатки лекарственного средства вместе со шприцем уничтожить.

Одну инъекцию (60мг) делать каждые полгода. Вводить препарат можно в верхнюю часть бедра, в живот, исключив околопупочную область (5 см), внешнюю поверхность плеча.

Недопустимо массировать место инъекции. Параллельно нужно принимать лекарства содержащие кальций и витамин Д.

Неизвестно не одного случая передозировки лекарства.

Подробная инструкция по применению к препарату Пролиа в фото:

Особые указания

Следует учитывать следующие особенности терапии с помощью препарата:

  1. В первое время необходимо контролировать уровень кальция в организме.
  2. Пациент должен быть проинформирован о симптомах заболеваний кожи и подкожной клетчатки. И в случае их возникновения необходимо безотлагательно обратиться к врачу.
  3. Во время назначения деносумаба нужно избегать проведения инвазивных стоматологических операций.
  4. Так как существует риск развития апитичных переломов бедренной кости, но необходимо бережно относиться к своему здоровью и сообщать врачу о случаях появления болевого синдрома в области паха, бедра и тазобедренного сустава. При появлении подобных признаков с одной стороны, нужно проверить обе нижние конечности на наличие трещин, так как атипичные переломы могут быть симметричными.
  5. Граждане с аллергической реакцией на изделия из латекса не должны дотрагиваться до резинного колпачка иглы.
  6. Лекарственное средство не оказывает влияние на ЦНС, не вызывает снижения концентрации внимания и головокружений, поэтому оно не влияет на способность управлять автомашиной.

Развитие остеонекроза

У онкобольных и пациентов с плохой гигиеной полости рта существует большая вероятность развития остеонекроза челюсти. Поэтому перед началом терапии нужно провести санацию ротовой полости и лечение зубов.

Пациенты, входящие в группу риска по развитию остеонекроза должны находиться под постоянным наблюдением стоматолога или лицевого хирурга.

Возможно, отдельным пациентам с остеонекрозом челюсти придется отменить лечение препаратом Prolia, но это должен решать только специалист.

Совместимость с другими медикаментами

Нет сведений о фармакологической совместимости препарата Пролиа с другими лекарственными средствами. Моноклональное антитело нельзя смешивать в одном шприце с какими-либо медикаментами.

Кому помог препарат, а кому и нет

Отзывы врачей и пациентов помогут разобраться насколько безопасен и эффективен препарат Пролиа.

Делала укол Пролиа 3 месяца назад. Первое время боли усилились, наблюдались судороги в ногах. Но потом все прошло, состояние улучшилось, что подтвердили результаты анализов.Не стоит покупать лекарство в аптеке, так как невозможно отследить, как оно там хранится и как уколы транспортируются. Я дела инъекцию в клинике, которая получает препарат напрямую от поставщика.

Мария, Екатеринбург

А мне препарат не помог, выкинула только около 16 тысяч на ветер. Больше делать не буду.

Анастасия, Казань

Мнение специалиста

Препарат Пролиа хорошо зарекомендовал себя с целью профилактики переломов у больных страдающих остеопорозом и онкологических пациентов.

Как правило, инъекция очень хорошо переноситься больными, риск побочных эффектов минимальный. Только некоторые пациенты, у которых возникали воспаления подкожной клетчатке, нуждались в госпитализации.

Вероятность появления апитичных переломов возрастает у пациентов с ревматоидным артритом, гиповитаминозом, гипофосфатазией или же у больных получающих ГКС, бисфосфонаты, блокаторы протонной помпы.

Алексей Александрович, ревматолог

Несмотря на высокую эффективность препарата, небольшое количество противопоказаний и побочных реакций самолечение им недопустимо.

Покупка и хранение

Пролиа продается в аптеке по рецепту врача. Хранить лекарственное средство можно в заводской упаковке для защиты от света при температуре от 2 до 8 градусов Цельсия, не допуская его замораживания и встряхивания.

В заводской упаковке разрешено хранить шприц при температуре максимум 25 градусов не более 1 месяца.

Сегодня в продаже кроме нидерландского препарата Пролиа можно встретить его аналог— Эксджива, производство США.

Использованные источники:osteocure.ru

Пролиа: инструкция препарата от остеопороза с моноклональным антителом человека

Пациентам с повышенной склонностью к переломам недостаточно пить препараты кальция.

В некоторых случаях доктора рекомендуют делать инъекции средства Пролиа.

Они необходимы для улучшения прочности костей, предупреждения процесса утраты минералов из них.

При проведении инъекций препаратом Пролиа отказываться от приема кальция и витамина D нецелесообразно. Наилучший эффект наблюдается при комбинированной терапии.

Пролиа влияет на процесс минерализации костей, их структуру. А препараты кальция в сочетании с витамином D способствуют насыщению организма кальцием. Благодаря этому состояние костей улучшается.

Инструкция по применению

Препарат Пролиа относится средствам, которые используются для лечения патологий костей. Под его воздействием улучшается структура костных тканей.

Фармакологическое действие

Основное действующее вещество раствора Пролиа является человеческим моноклональным антителом (IgG2). Оно связывается с RANKL, предотвращая активацию его рецептора RANK (который выступает активатором ядерного фактора кВ) на поверхности остеокластов и предшественников.

В Пролиа используют моноклональное антитело человека

Остановка взаимодействия RANKL/RANK предупреждает процесс активации и образования остеокластов. Это способствует остановке процесса разрушения костных тканей, который проходит при участии остеокластов. Также действующее вещество Пролиа способствует повышению прочности и увеличению массы трабекулярного и кортикального слоев костей.

При введении рекомендованной дозы препарата концентрация маркеров деградации костных тканей снижается на 70% на протяжении 6 часов после подкожной инъекции. В следующие 3 дня их количество уменьшается на 85% от начального.

Длительность действия 1 инъекции составляет 6 месяцев. На протяжении указанного периода снижение концентрации маркера разрушения костей остается стабильным. Через 9 месяцев показатели достигают значений, которые были до начала лечения.

Действующее вещество Прополиа является моноклональным антителом человека, поэтому теоретически существует риск развития иммуногенности. В процессе обследования было установлено, что антитела были менее чем у 1% пациентов, которые использовали препарат для лечения на протяжении 5 лет.

Многократные инъекции по 60 мг действующего вещества 1 раз в 6 месяцев не приводят к изменению фармакокинетики средства. Активный компонент не кумулируется в организме.

Длительность действия одной инъекции препарата составляет 6 месяцев

Форма выпуска, состав

Производится Прополиа в форме раствора для инъекций. Прозрачный раствор бесцветного либо светло-желтого оттенка без включений находится в предварительно заполненном шприце.

Активным веществом препарата является деносумаб. В 1 мл раствора содержится 60 мг деносумаба.

Показания к применению

Назначают препарат женщинам для лечения остеопороза, который возникает в период постменопаузы. Также используют Пролиа для предупреждения процесса потери костной массы у мужчин с раком предстательной железы, которые получают гормондепривационную терапию, и у женщин с раком молочной железы, проходящих лечение ингибиторами ароматазы.

С помощью инъекций удается снизить риск переломов бедренной кости, позвонков и других переломов нехребцовой локализации.

Используют препарат Пролиа для лечения остеопороза

Способ применения, дозировка

Раствор вводится подкожно. Рекомендованная доза – 60 мг деносумаба, что соответствует 1 мл раствора Пролиа. Инъекции делаются 1 раз в 6 месяцев. Вводить его необходимо в бедро, живот или внешнюю часть плеча.

Раствор нельзя использовать, если он изменил свой цвет, помутнел. Встряхивать шприц с лекарством не надо. Уменьшить дискомфорт от введения можно, если нагреть раствор до комнатной температуры, а инъекцию делать в медленном темпе. Необходимо ввести весь раствор, содержащийся в заполненном шприце. После завершения инъекции шприц утилизируется.

Обратите внимание как правильно использовать лекарственное средство

Взаимодействие с другими препаратами

Сведений о клинически значимом взаимодействии Пролиа и терапии эстрогенами нет, но существует низкая потенциальная возможность взаимодействия.

В ходе проведенных исследований установили, что у женщин в период постменопаузы, которых перевели на деносумаб после лечения алендронатом, фармакодинамика и фармакокинетика деносумаба не изменялись.

Также не было замечено изменений в фармакокинетике мидазолама, который метаболизируется ферментом CYP3A4.

Видео: «Механизм действия Пролиа»

Побочные действия

Во время контролируемого клинического исследования препарата Пролиа были выявлены такие побочные эффекты:

  • боли в конечностях;
  • катаракта (возникала преимущественно у мужчин, которые получали андрогендепривационную терапию при раке предстательной железы);
  • дерматологические реакции: экземы, аллергические, атопические, контактные дерматиты;
  • воспаление подкожной клетчатки;
  • гипокальциемия;
  • остеонекроз челюсти;
  • запоры, дискомфорт в области живота;
  • ишиас;
  • инфекции уха;
  • заболевания мочевыделительной системы;
  • инфекции верхних дыхательных путей;
  • дивертикулит.

У пациентов с повышенным риском гипокальциемии на фоне лечения препаратом Пролиа возможно развитие симптоматической гипокациемии в тяжелой форме.

Передозировка

Данные о передозировке средством Пролиа отсутствуют. При введении средства в дозе 180 мг ежемесячно (за 6 месяцев кумулятивная доза составила 1080 мг) наблюдались только стандартные побочные эффекты.

Противопоказания

Не назначают Пролиа пациентам при повышенной чувствительности к компонентам средства. Нельзя применять его при гипокальциемии.

При беременности и лактации

При беременности Пролиа не назначается В период беременности использовать средство Пролиа не рекомендуется, данные о безопасности применения отсутствуют.

Исследования на низших приматах, во время которых животным вводили препарат в дозировке в 119 раз выше рекомендуемой дозы для человека, показали репродуктивную токсичность.

Повысился уровень мертворождения и смерти после рождения. Помимо этого было выявлено, что нарушался процесс роста костей, уменьшалась их прочность, задерживался процесс прорезывания зубов.

Наблюдалось отсутствие периферических лимфатических узлов, уменьшение неонатального роста.

Информация о том, проникает ли деносумаб в грудное молоко, отсутствует. Кормить ребенка грудью при лечении средство Пролиа запрещено.

Особые указания

При лечении Пролиа рекомендуется дополнительно принимать препараты кальция и витамин D. Прием указанных средств в терапевтических дозах перед введением Пролиа позволяет предупредить развитие гипокальциемии.

Влияние на концентрацию внимания

Исследований о влиянии деносумаба на возможность управлять сложными механизмами, водить автотранспортные средства не проводилось. Отказываться от выполнения указанных работ необязательно.

Применение в детском возрасте

В педиатрической практике препарат не используют. Эффективность и безопасность Пролиа в указанной возрастной группе пациентов не оценивались.

При нарушениях функции почек

Коррекция дозы Пролиа не требуется. При тяжелой почечной недостаточности (в случаях, когда клиренс креатина менее 30 мл/мин), у пациентов, находящихся на диализе, повышена вероятность развития гипокальциемии. Таким людям дополнительно назначают кальций и витамин D.

При нарушениях функции печени

Моноклональные антитела не выводятся путем печеночного метаболизма, поэтому считается, что печеночная недостаточность не влияет на фармакокинетику деносумаба. Но соответствующие исследования не проводились.

В пожилом возрасте

Корректировать дозу пожилым пациентам не надо. По исследованиям, проведенным на людях в возрасте 28-87 лет, зависимое от возраста влияние на фармакокинетику препарата отсутствует.

Условия и сроки хранения

Раствор Пролиа необходимо хранить при температуре 2-8 °С в оригинальной упаковке для защиты от света. Замораживание недопустимо. Перед использованием средство можно изъять из холодильника и держать при комнатной температуре до 30 дней. Срок годности при температуре 2-8 °С составляет 3 года.

В аптеках купить препарат можно при наличии рецепта.

Стоимость средства в России составляет около 15 000 рублей. В Украине за 1 шприц отдать необходимо 6 000 грн.

Аналоги

Xgeva — средство на основе того же вещества, что и Пролиа В продаже можно найти препарат Xgeva, произведенный на основе деносумаба. В 1 мл средства содержится 70 мг активного компонента.

Средство расфасовано во флаконы по 1,7 мл, что соответствует 120 мг деносумаба. Стоимость препарата в России составляет 28 350 рублей, в Украине – 10750 грн.

Из-за отличающейся концентрации действующего вещества заменять один препарат другим можно только по назначению лечащего врача.

При необходимости доктор может подобрать другие средства, влияющие на структуру и процесс минерализации костей.

Назначить врач может гранулы для приготовления суспензии Бивалос, основным действующим веществом в котором является ранеланат стронция. Некоторые практикуют использование таблеток Остеогенон, они назначаются при системном остеопорозе.

Видео: «Лекарства от остеопороза»

Отзывы

Люди, решившие для лечения остеопороза использовать Пролиа, остаются довольны. Отзывы подтверждают, что даже после серьезных падений на фоне лечения переломы не появляются. При этом исследования показывают, что костная масса увеличивается.

Но некоторые пациенты жалуются на небольшую боль в конечностях и другие побочные эффекты, возникающие при терапии. Это означает, что у пациентов укрепляются кости. Все пациенты отмечают, что средство слишком дорогое.

Если у вас есть опыт использования средства, поделитесь мнением о препарате с другими людьми. Это поможет многим принять решение о необходимости покупки такого дорогого медикамента.

Заключение

При повышенной склонности к переломам, уменьшению костной массы врач может назначить специальный инъекционный препарат Пролиа. Средство предназначено для минерализации костей и улучшения их структуры.

  • Основным действующим компонентом препарата является деносумаб. Это моноклональное человеческое антитело, под воздействием которого останавливается процесс разрушения трубчатых и губчатых костей. Концентрация маркера резорбции костей достигает минимальных значений уже через 3 дня после введения препарата.
  • Назначают средство пациентам с остеопорозом, в том числе женщинам в постменопаузе, при лечении гормонозависимых раковых опухолей молочных желез у женщин и предстательной железы у мужчин.
  • Для достижения терапевтического эффекта достаточно 1 инъекции 1 раз в 6 месяцев.
  • Во время беременности и кормления грудью Пролиа не назначается. Не используют препарат также в детском возрасте.
  • На фоне лечения возможно развитие побочных эффектов в виде болей в конечностях, животе, дерматологических реакций, катаракты, ишиаса, инфекционных поражений.
  • Не назначают препарат при индивидуальной непереносимости компонентов и гипокальциемии.
  • При терапии Пролиа необходимо дополнительно принимать витамин D и препараты кальция.
  • Заменить средство можно препаратом Xgeva, произведенным на основе деносумаба, другими лекарствами, которые влияют на минерализацию костей.
  • Отзывы свидетельствуют об эффективности средства у всех категорий пациентов. Но многие жалуются на высокую цену раствора и появление побочных эффектов при терапии.

Использованные источники:spinatitana.com

ПРОЛИА

У 53% пациентов деносумаб не обнаруживался в сыворотке крови после 6 мес от последнего введения препарата.
Не наблюдалось изменений фармакокинетических параметров деносумаба, а также кумуляции за все время приема многократных доз препарата по 60 мг каждые 6 мес.
Деносумаб состоит из аминокислот и углеводов, как обычный иммуноглобулин. На основании данных доклинических исследований, ожидается, что метаболизм деносумаба будет происходить по пути клиренса иммуноглобулинов, результатом которого будет распад на небольшие пептидные цепи и отдельные аминокислоты.
На основании доклинических данных, выведение деносумаба будет происходить по пути выведения всех иммуноглобулинов, результатом которого будет распад на небольшие пептидные цепи и отдельные аминокислоты.

Показания к применению:
Препарат Пролиа применяется в лечении постменопаузального остеопороза; лечении потери костной массы у женщин, получающих терапию ингибиторами ароматазы по поводу рака молочной железы и у мужчин, с раком предстательной железы, получающих гормондепривационную терапию.

Способ применения:
Введение препарата Пролиа.
Проведение инъекции препарата требует предварительного обучения — см. рекомендации по введению препарата, приведенные в конце настоящего раздела.
Доза
Рекомендуемая доза препарата Пролиа — одна п/к инъекция 60 мг каждые 6 мес. В течение курса лечения рекомендуется дополнительно принимать препараты кальция и витамин D.
Применение у отдельных групп пациентов
Дети. Препарат Пролиа не рекомендован к применению в педиатрии, т.к эффективность и безопасность данного препарата не изучались в этой возрастной группе.
Пациенты пожилого возраста. Основываясь на имеющихся данных об эффективности и безопасности препарата в данной возрастной группе, не требуется коррекция режима дозирования препарата (см.

Использованные источники:www.medcentre.com.ua

Пролиа (Prolia)

р-р д/п/к введ. 60 мг: шприцы 1 шт. Рег. №: ЛП-000850

Клинико-фармакологическая группа:

Ингибитор резорбции костной ткани. Моноклональное антитело

Форма выпуска, состав и упаковка

Раствор для п/к введения прозрачный, от бесцветного до светло-желтого цвета, практически свободный от видимых включений.

Вспомогательные вещества: сорбитол (Е420) 47 мг, уксусная кислота ледяная 1 мг, натрия гидроксид до pH 5.0 — 5.5, полисорбат 20 0.1 мг, вода д/и до 1 мл.

1 мл — шприцы одноразовые (1) предварительно заполненные — пачки картонные.

Описание активных компонентов препарата «Пролиа»

Фармакологическое действие

Деносумаб представляет собой полностью человеческое моноклональное антитело (IgG2), обладающее высокой аффинностью и специфичностью к лиганду рецептора активатора ядерного фактора каппа В (RANKL) и тем самым препятствует активации единственного рецептора RANKL — активатора ядерного фактора кВ (RANK), расположенного на поверхности остеокластов и их предшественников. Таким образом, предотвращение взаимодействия RANKL/RANK ингибирует образование, активацию и продолжительность существования остеокластов. В результате деносумаб уменьшает костную резорбцию и увеличивает массу и прочность кортикального и трабекулярного слоев кости.

Назначение деносумаба в дозе 60 мг приводило к быстрому уменьшению сывороточных концентраций маркера резорбции костной ткани — 1С-телопептида (СТХ) — приблизительно на 70% в течение 6 ч после п/к введения и приблизительно на 85% в течение последующих 3 дней. Уменьшение концентрации СТХ оставалось стабильным в 6-месячном интервале между дозированием. Скорость снижения концентрации СТХ в сыворотке крови частично уменьшалась при снижении концентрации деносумаба в сыворотке крови, что отражает обратимость влияния деносумаба на ремоделирование кости. Данные эффекты наблюдались на протяжении всего курса лечения. Соответственно физиологической взаимосвязи процессов образования и резорбции при ремоделировании костной ткани наблюдалось уменьшение содержания маркеров образования кости (например, костноспецифической щелочной фосфатазы и сывороточного N-концевого пропептида
коллагена 1 типа) с первого месяца после введения первой дозы деносумаба. Маркеры ремоделирования кости (маркеры образования кости и резорбции кости), как правило, достигали концентраций периода до начала лечения не позднее, чем через 9 месяцев после приема последней дозы препарата. После возобновления лечения деносумабом степень
снижения концентраций СТХ была сходна со степенью снижения концентрации СТХ в начале курса лечения деносумабом.

Было показано, что перевод с лечения алендроновой кислотой (средняя продолжительность применения — 3 года) на деносумаб приводит к дополнительному снижению концентрации СТХ в сыворотке по сравнению с группой женщин в постменопаузе с низкой костной массой, продолжавших лечение алендроновой кислотой. В то же время изменения содержания кальция в сыворотке были одинаковыми в обеих группах.

В экспериментальных исследованиях ингибирование RANK/RANKL одновременно со связыванием остеопротегерина с Fc-фрагментом (OPG-Fc), приводило к замедлению роста кости и нарушению прорезывания зубов. Поэтому, лечение деносумабом может тормозить рост костей с открытыми зонами роста у детей и приводить к нарушениям прорезывания
зубов.

Деносумаб — человеческое моноклональное антитело, поэтому, как и для других лекарственных средств белковой природы существует теоретический риск иммуногенности. Более чем 13 000 пациентов были обследованы на предмет образования, связывающих антител с использованием метода чувствительной электрохемилюминесценции в сочетании с иммунологическим анализом. Менее чем у 1% пациентов, принимавших деносумаб в течение 5 лет, определялись антитела (включая существовавшие ранее, транзиторные и растущие). Серопозитивные пациенты были далее обследованы на предмет образования нейтрализующих антител, используя хемилюминисцентный анализ в культуре клеток in vitro, нейтрализующих антител не обнаружено. Не было выявлено изменений фармакокинетического профиля, токсического профиля или клинического ответа, обусловленных образованием антител.

Лечение остеопороза в постменопаузе

У женщин с постменопаузным остеопорозом Пролиа увеличивает минеральную плотность кости (МПК), уменьшает частоту переломов шейки бедра, вертебральных и невертебральных переломов. Эффективность и безопасность деносумаба в лечении постменопаузного остеопороза была доказана в исследовании, длительностью 3 года. Результаты исследования показывают, что деносумаб существенно, в сравнении с плацебо снижает риск возникновения вертебральных и невертебральных переломов, переломов шейки бедра у женщин с остеопорозом в постменопаузе. В исследование было включено 7808 женщин, из которых у 23% отмечались часто встречающиеся переломы позвонков. Все три конечные точки эффективности в отношений переломов достигали статистически значимых значений, оцениваемых по предварительно заданной последовательной схеме тестирования.

Снижение риска возникновения новых вертебральных переломов при применении деносумаба в течение более чем 3 лет оставалось стабильным и значимым. Риск снижался независимо от 10-летней вероятности возникновения крупных остеопоротических переломов. На снижение риска также не влияли наличие часто встречающихся переломов позвонков в анамнезе, невертебральные переломы, возраст, пациентов, МПК, уровень ремоделирования кости и предшествующая терапия по поводу остеопороза.

У женщин старше 75 лет в постменопаузе деносумаб уменьшал частоту возникновения новых вертебральных переломов, и, по данным post hoc анализа, уменьшал частоту переломов шейки бедра.

Уменьшение частоты возникновения невертебральных переломов наблюдалось независимо от 10-летней вероятности возникновения крупных остеопоротических переломов.

Деносумаб существенно, по сравнению с плацебо, увеличивал МПК во всех анатомических областях. МПК определяли через 1 год, 2 и 3 года после начала терапии. Сходное влияние на МПК отмечено в поясничном отделе позвоночника независимо от возраста, расовой принадлежности, индекса массы тела (ИМТ), МПК и ремоделирования кости.

Гистологические исследования подтвердили нормальную архитектонику кости и, как и ожидалось, снижение костного ремоделирования по сравнению с плацебо. Не отмечено патологических изменений, включая фиброз, остеомаляцию и нарушение архитектоники костной ткани.

Клиническая эффективность при лечении потери костной массы, вызванной гормондепривационной терапией или терапией ингибиторами ароматазы

Лечение потери костной массы, вызванной депривацией андрогенов

Эффективность и безопасность деносумаба при лечении потери костной массы, ассоциированной со снижением концентрации андрогенов, были доказаны в 3-х летнем исследовании включавшем 1 468 пациентов с неметастатическим раком предстательной железы.

Существенное увеличение МПК определяли в поясничном отделе позвоночника, всей бедренной кости, шейке бедренной кости, вертеле бедренной кости спустя 1 месяц после приема первой дозы. Увеличение МПК в поясничном отделе позвоночника не зависело от возраста, расовой принадлежности, географического региона, ИМТ, начальных значений
МПК, ремоделирования кости; продолжительности проведения гормон-депривационной терапии и наличия вертебрального перелома в анамнезе.

Деносумаб значительно уменьшал риск возникновения новых вертебральных переломов на протяжении 3 лет применения. Уменьшение риска наблюдалось через 1 год и через 2 года после начала терапии. Деносумаб также снижал риск возникновения более чем одного остеопоротического перелома любой локализации.

Лечение потери костной массы, у женщин, получающих терапию ингибиторами ароматазы по поводу рака молочной желеы

Эффективность и безопасность деносумаба в лечении потери костной массы, вызванной адъювантной терапией ингибитором ароматазы, оценивалась в 2-летнем исследовании, включавшем 252 пациентки с неметастатическим раком молочной железы. Деносумаб значительно увеличивал МПК во всех анатомических областях, по сравнению с плацебо, в течение 2 лет. Увеличение МПК наблюдалось в поясничном отделе позвоночника спустя месяц после приема первой дозы. Положительное влияние на МПК в люмбальном отделе позвоночника отмечали вне зависимости от возраста, родолжительности терапии ингибитором ароматазы, ИМТ, предшествующей химиотерапии, предшествующего использования селективного модулятора рецепторов эстрогена (СМРЭ) и времени, прошедшего от начала менопаузы.

Показания

— лечение постменопаузного остеопороза;

— лечение потери костной массы у женщин, получающих терапию ингибиторами ароматазы по поводу рака молочной железы и у мужчин с раком предстательной железы, получающим гормон-депривационную терапию.

Режим дозирования

Проведение инъекции препарата требует предварительного обучения — см. рекомендации по введению препарата, приведенные в конце настоящей инструкци.

Рекомендуемая доза препарата Пролиа — одна п/к инъекция 60 мг каждые 6 месяцев. В течение курса лечения рекомендуется дополнительно принимать препараты кальция и витамин D.

Препарат Пролиа не рекомендован к применению в педиатрии, так как эффективность и безопасность данного препарата не изучались в этой возрастной группе.

Пациенты пожилого возраста

Основываясь на имеющихся данных об эффективности и безопасности препарата в данной возрастной группе, не требуется коррекции режима дозирования препарата.

Основываясь на имеющихся данных об эффективности и безопасности препарата в данной группе пациентов, не требуется коррекции режима дозирования препарата.

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина

Использованные источники:www.rusmedserv.com

Похожие статьи